明星代言且此前称不良反应尚不明确的“广告常客”万通筋骨片遭遇了严管。国家药监局日前发公告称该药不宜长期使用,而且直接指出婴幼儿禁用!近期该局对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项一一进行了修订,要求企业必须在下月底前提出申请并报当地省药监局备案。
国家药监局此次发公告提醒称,万通筋骨片含制川乌、制草乌、制马钱子,药品必须在说明书上增加“应按照药品说明书规定的适应证及用法用量使用,不宜长期用药”“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”“婴幼儿禁用”等内容。其要求,哺乳期妇女以及肝肾功能不全者慎用、脾胃虚弱者也要慎用。药监局建议,当服药后出现不良反应时,应停药并及时就医。
按照药监局的要求,药品说明书在不良反应一项还要增加上市后监测数据显示的本品可见不良反应,包括消化系统多种反应。
据国家药监局微信公号消息,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。
为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,1月10日,国家药品监督管理局发布了“化妆品监督管理常见问题解答(一)”,依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,解答了化妆品监督管理中的常见问题。